全國160家(jiā)藥企被收GMP！未來(lái)持續高(gāo)壓
時(shí)間(jiān):2017-04-05 14:26 來(lái)源:Admin5
據統計(jì)，2016年共有(yǒu)160家(jiā)藥企被收回GMP證書(shū)！2016年160家(jiā)收證企業中，76家(jiā)為(wèi)中藥飲片企業占47.5%，相對于2015年的56.94%有(yǒu)所下降。
相對于2015年，最大(dà)變化莫過于GMP認證下放到了各個(gè)省份。2015年12月30日，國家(jiā)藥監總局發布了《關于切實做(zuò)好實施藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範有(yǒu)關工作(zuò)的通(tōng)知》（下稱《通(tōng)知》）。2016年1月1日起，各省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)局負責所有(yǒu)藥品GMP認證工作(zuò)。
不過，GMP認證的下放卻意味着監管的日趨嚴格。《通(tōng)知》指出，藥品GMP認證下放以後，各省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)局要切實履行(xíng)監管責任，保證藥品安全有(yǒu)效。
GMP認證跟蹤檢查常态化
作(zuò)為(wèi)提升我國醫(yī)藥産業水(shuǐ)平最有(yǒu)效的手段之一，GMP認證跟蹤檢查也呈現出日趨常态化、專業化、嚴厲化。
跟蹤檢查是食品藥品監管部門(mén)依據相關法律、法規，對持有(yǒu)《藥品GMP證書(shū)》企業實施全面、系統的檢查，是監督檢查的重要方式之一，也是排除藥品生(shēng)産安全隐患的重要手段。而跟蹤檢查的方式，通(tōng)常采用飛行(xíng)檢查的形式進行(xíng)。
今年4月，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局食品藥品審核查驗中心發布《2016年藥品GMP跟蹤檢查任務公告》，公布了216家(jiā)将接受GMP跟蹤檢查的企業名單。
跟蹤檢查的主要對象包括：中藥注射劑和(hé)生(shēng)化藥品；疫苗、血液制(zhì)品，個(gè)别企業品種計(jì)劃進行(xíng)2次跟蹤；上(shàng)一年度質量公報中抽檢不合格的注射劑企業；注冊生(shēng)産現場(chǎng)檢查或GMP認證檢查發現缺陷較多(duō)的企業；國外檢查機構檢查發現較嚴重缺陷的企業等諸多(duō)方面曾存在瑕疵的生(shēng)産企業。
随後，各個(gè)省份藥監部門(mén)也相繼發布“飛檢方案”，詳細地列出重點檢查的品種、重點檢查的企業、重點檢查的環節、檢查的方式等。
數(shù)據顯示，2016年CFDA共計(jì)對藥品生(shēng)産企業組織開(kāi)展飛行(xíng)檢查45家(jiā)次，跟蹤檢查210家(jiā)次。對49個(gè)藥品品種實施境外生(shēng)産現場(chǎng)檢查，開(kāi)展生(shēng)化藥、中藥飲片、牛黃專項整治。組織對269個(gè)品種2萬批次藥品抽檢，向471家(jiā)企業發出質量風險提示函，收回藥品生(shēng)産企業GMP證書(shū)33張。
此外，據了解，2016啓動國家(jiā)級藥品檢查員重新聘任工作(zuò)，第一批649名國家(jiā)級藥品檢查員宣誓、持證上(shàng)崗 ；總局人(rén)事司牽頭，核查中心協辦，再次選拔出42名檢查員作(zuò)為(wèi)國際檢查員候補力量。目前已完成第一階段的培訓考核工作(zuò)。同時(shí)各省市也啓動了GMP檢查員發證考核工作(zuò)。
未來(lái)持續高(gāo)壓 重點整治4類問題
1.食品、藥品、醫(yī)療器(qì)械和(hé)化妝品生(shēng)産銷售中摻假、冒牌的違法行(xíng)為(wèi)；
2.通(tōng)過産品說明(míng)書(shū)、标簽标識、廣告等方式進行(xíng)虛假宣傳、誇大(dà)功效的欺詐行(xíng)為(wèi)；
3.篡改保質期、過期食品藥品翻新再售等欺詐行(xíng)為(wèi)；
4.采用非常規手段摻假造假、規避檢查檢驗的各類“潛規則”。
此前，在全國食品藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)和(hé)表彰先進會(huì)議暨黨風廉政建設工作(zuò)會(huì)議上(shàng)，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局局長畢井泉就曾強調：“食品藥品是良心産業，不作(zuò)假、說實話(huà)，這是起碼的要求。經過這些(xiē)年的治理(lǐ)，直接損害人(rén)民群衆利益的違法犯罪總體(tǐ)上(shàng)有(yǒu)所收斂，但(dàn)仍時(shí)有(yǒu)發生(shēng)，一些(xiē)領域和(hé)地域還(hái)比較猖獗，必須常抓不懈，堅持露頭就打，保持高(gāo)壓态勢。”
