時(shí)間(jiān):2017-04-25 11:33 來(lái)源:Admin5
會(huì)議宣讀了食品藥品監管總局關于成立醫(yī)療器(qì)械分類技(jì)術(shù)委員會(huì)專業組的通(tōng)知,分類技(jì)術(shù)委員會(huì)設置有(yǒu)源手術(shù)器(qì)械等16個(gè)專業組,第一屆分類技(jì)術(shù)委員會(huì)專業組由288名委員組成,委員包括來(lái)自臨床機構、科研院校(xiào)的資深專家(jiā)學者,以及在醫(yī)療器(qì)械監管相關部門(mén)的骨幹技(jì)術(shù)人(rén)員,委員專業覆蓋面廣,具有(yǒu)較好的代表性和(hé)權威性。
在同期召開(kāi)的醫(yī)療器(qì)械分類技(jì)術(shù)委員會(huì)執委會(huì)第二次會(huì)議上(shàng),執委會(huì)全體(tǐ)委員審議了2016年工作(zuò)總結和(hé)2017年工作(zuò)計(jì)劃,并圍繞醫(yī)療器(qì)械審評審批改革和(hé)分類管理(lǐ)中重點、熱點、難點問題,積極建言獻策。醫(yī)療器(qì)械分類技(jì)術(shù)委員會(huì)專業組分組審核了《醫(yī)療器(qì)械分類目錄(修訂稿)》,對目錄的框架及內(nèi)容,以及産品歸類進行(xíng)了深入研討(tǎo)。會(huì)議研究認為(wèi)新版目錄的框架設置更合理(lǐ)、層級結構更豐富、産品覆蓋更全面,目錄的科學性和(hé)指導性明(míng)顯提升。
會(huì)議認為(wèi),醫(yī)療器(qì)械分類技(jì)術(shù)委員會(huì)專業組的成立是我國醫(yī)療器(qì)械監管曆程中的一件具有(yǒu)裏程碑意義的大(dà)事,對于深化醫(yī)療器(qì)械審評審批改革、提升我國醫(yī)療器(qì)械監管科學化水(shuǐ)平、促進醫(yī)療器(qì)械産業創新發展具有(yǒu)重要意義。專業組的成立标志(zhì)着醫(yī)療器(qì)械分類技(jì)術(shù)委員會(huì)正式組建完成,總局醫(yī)療器(qì)械分類管理(lǐ)新機制(zhì)正式運行(xíng),為(wèi)搭建科學、統一、嚴謹、高(gāo)效的分類工作(zuò)體(tǐ)系,發揮好分類在醫(yī)療器(qì)械監管全過程的基礎性作(zuò)用提供了強有(yǒu)力的技(jì)術(shù)支撐。
會(huì)議指出,醫(yī)療器(qì)械分類技(jì)術(shù)委員會(huì)成立後,主要任務是審核改革調整後的醫(yī)療器(qì)械分類目錄,并承擔醫(yī)療器(qì)械日常分類申請(qǐng)進行(xíng)審查論證,及時(shí)對醫(yī)療器(qì)械的風險進行(xíng)監測和(hé)分析評價,合理(lǐ)劃分産品的管理(lǐ)類别,動态調整醫(yī)療器(qì)械分類目錄。
會(huì)議要求,分類技(jì)術(shù)委員會(huì)各專業組和(hé)各位委員要積極跟蹤醫(yī)療器(qì)械分類及監管工作(zuò)的最新進展,充分發揮自身優勢,為(wèi)醫(yī)療器(qì)械分類管理(lǐ)多(duō)建睿智之言、多(duō)獻務實之策。總局相關部門(mén)和(hé)單位要加強與各位委員的溝通(tōng)聯絡,創造良好的工作(zuò)條件和(hé)工作(zuò)機制(zhì),确保分類技(jì)術(shù)委員會(huì)優質高(gāo)效地開(kāi)展工作(zuò),共同推進我國醫(yī)療器(qì)械分類管理(lǐ)工作(zuò)邁向新階段。
醫(yī)療器(qì)械分類技(jì)術(shù)委員會(huì)執委會(huì)、專業組全體(tǐ)委員,總局辦公廳、器(qì)械注冊司、器(qì)械監管司、新聞宣傳司、人(rén)事司和(hé)總局醫(yī)療器(qì)械标準管理(lǐ)中心、醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)審評中心等部門(mén)和(hé)單位有(yǒu)關負責同志(zhì)參加了會(huì)議。