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了解詳情時(shí)間(jiān):2017-05-23 16:02 來(lái)源:Admin5
5月11日，國家(jiā)藥監總局就《關于鼓勵藥品醫(yī)療器(qì)械創新實施藥品醫(yī)療器(qì)械全生(shēng)命周期管理(lǐ)的相關政策（征求意見稿）》公開(kāi)征求意見。該文件明(míng)确提出，要總結藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)試點經驗，結合《藥品管理(lǐ)法》的修訂，将上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度在全國的藥品和(hé)醫(yī)療器(qì)械許可(kě)（注冊）人(rén)中普遍實行(xíng)。
5月13日，上(shàng)海CMEF展會(huì)前夕，有(yǒu)熟知內(nèi)情的業內(nèi)專家(jiā)表示，目前CFDA确已在醞釀制(zhì)訂“醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市許可(kě)人(rén)制(zhì)度”，個(gè)人(rén)或可(kě)注冊醫(yī)療器(qì)械産品。
對該文件，目前進展到了哪一步，什麽時(shí)候出台，具體(tǐ)內(nèi)容如何，該專家(jiā)沒有(yǒu)透露更多(duō)的信息。但(dàn)可(kě)以從先行(xíng)展開(kāi)的藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)試點做(zuò)法上(shàng)推測一二。
在藥品方面，2015年8月，國務院發布《關于改革藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批制(zhì)度的意見》，提出推進藥品上(shàng)市許可(kě)人(rén)制(zhì)度後。2016年6月國務院辦公廳正式出台了《藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度試點方案》，10省市進入試點，試點期到2018年11月4日止。
開(kāi)展上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度試點，與現行(xíng)管理(lǐ)制(zhì)度最主要的區(qū)别在于，允許研發機構及科研人(rén)員持有(yǒu)藥品批準文号，成為(wèi)藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)，并對該藥品的安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性負全面責任。
同時(shí)，這種機制(zhì)下，上(shàng)市許可(kě)和(hé)生(shēng)産許可(kě)相互獨立，上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)可(kě)以将産品委托給不同的廠商生(shēng)産。
醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業若是推行(xíng)上(shàng)市許可(kě)人(rén)制(zhì)度，那(nà)這一條無疑也是必然存在，否則整個(gè)制(zhì)度的核心就喪失了。
因此，可(kě)以預期一下正在醞釀中的新政或将這樣描述：允許研發機構及科研人(rén)員持有(yǒu)醫(yī)療器(qì)械批準文号，成為(wèi)醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)。
這也就意味着，在醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業，個(gè)人(rén)持有(yǒu)批文在不久的将來(lái)，或将成為(wèi)現實。
同時(shí)，與藥品研發動辄億計(jì)的投入相比，醫(yī)療器(qì)械的創新研發成本要小(xiǎo)得(de)多(duō)，比如一名醫(yī)生(shēng)對某款手術(shù)刀進行(xíng)了一點小(xiǎo)改動，就是一個(gè)新品。如果按現行(xíng)制(zhì)度，其沒有(yǒu)企業，将無法以其名義進行(xíng)注冊申報，這無疑大(dà)大(dà)約束了行(xíng)業的創新。
一旦開(kāi)放，将大(dà)大(dà)刺激科研人(rén)員的潛力，研發出更多(duō)的醫(yī)療器(qì)械創新産品，也将激活科研成果市場(chǎng)的交易，利于企業及行(xíng)業的發展。
