作(zuò)為(wèi)專業的稱重解決方案服務商和(hé)電(diàn)子天平銷售商，我們要為(wèi)客戶提供專業的稱重解決服務方案，首先就是要幫助客戶正确的選擇天平。要幫助客戶做(zuò)出正确的選擇，就必須了解客戶的需求。我們看到很(hěn)多(duō)電(diàn)子天平招标文件僅僅是簡單描述主要參數(shù)，或者完整複制(zhì)備選天平的廠家(jiā)提供的樣本上(shàng)的指标。産生(shēng)的問題是不能滿足用戶的實際需求。
用戶需求說明(míng)：user requirement specification（簡稱URS）
URS制(zhì)定的原則
（1）URS是用戶需求的描述，不是廠家(jiā)參數(shù)的複制(zhì)
（2）URS不是越高(gāo)越好，你(nǐ)可(kě)能面對認證的困境
中國藥典(2010版)對電(diàn)子天平稱量的規定
本版藥典規定取樣量的準确度和(hé)試驗的精密度試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精确度可(kě)根據數(shù)值的有(yǒu)效數(shù)位來(lái)确定：
如稱取“0.1g”系指稱取量可(kě)為(wèi)0.06～0.14g；
稱取“2g”，系指稱取量可(kě)為(wèi)1.5～2.5g；
稱取“2.0g”系指稱取量可(kě)為(wèi)1.95～.05g；
稱取“2.00g”，系指稱取量可(kě)為(wèi)1.995～2.005g。
“精密稱定”系指稱取重量應準确至所取重量的千分之一；
“稱定”系指稱取重量應準确至所取重量的百分之一。
案例一：什麽樣的天平能夠滿足藥典中恒重的要求
中國藥典：恒重是指供試品連續兩次幹燥或熾灼後稱重的差異在0.3mg以下的重量；幹燥至恒重的第二次及以後各次稱重均應在規定條件下繼續幹燥1小(xiǎo)時(shí)後進行(xíng)；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續熾灼30分鍾後進行(xíng)。
問題：這個(gè)實驗用0.1mg分度值的天平合适嗎？如果不行(xíng)，應該怎麽選擇？
對于按照藥典的要求，一個(gè)恒重實驗的差值不得(de)大(dà)于0.3mg。
這時(shí)我們應該選擇什麽樣的天平來(lái)稱量呢？
我們考慮測量設備的精度的原則是不能因為(wèi)測量設備的誤差幹擾到我們的測量結果的判斷。
本案例可(kě)以清楚的看出，0.1mg天平的稱量誤差直接導緻我們對樣品恒重的判斷。
問題是你(nǐ)知道(dào)如何通(tōng)過測量誤差的要求來(lái)反推測量設備的精确度嗎？
對測量和(hé)檢測設備的要求：
•必須确定計(jì)量指标要求，如精确度、穩定性、稱量範圍和(hé)分辨率
•精确度：本來(lái)，測量儀器(qì)的精确度應該等于儀器(qì)允許誤差的1/10.但(dàn)由于經濟原因，精确度等于允許誤差的1/3也可(kě)以接受
•測量過程中所有(yǒu)的不确定因素都必須評估，包括操作(zuò)者、測量程序及環境因素
案例二：當我們稱量15mg的樣品時(shí)，應該選擇什麽精度的天平？
提出這個(gè)問題是基于以下考量：
（1）不受國外認證控制(zhì)的制(zhì)藥用戶，很(hěn)多(duō)使用0.01mg分度值的天平稱量10mg的樣品
（2）遵循美國USP41章控制(zhì)最小(xiǎo)稱量量的用戶并未完全理(lǐ)解該法規的要求，被動或錯誤的執行(xíng)該法規
按照美國藥典的要求天平的最小(xiǎo)稱量量不得(de)小(xiǎo)于這台天平不确定度的1000倍。對于15mg的樣品來(lái)說，按照要求稱量的不确定度u=15mg/1000=0.015mg。USP規定u=2s；所以這台天平的重複性S=0.0075mg。考察現有(yǒu)各天平廠家(jiā)的産品資料，隻能選擇百萬分之一的電(diàn)子天平。
事實上(shàng)小(xiǎo)于20mg的樣品量就必須選擇百萬分之一天平。有(yǒu)些(xiē)銷售忽悠用戶說十萬分之一的天平可(kě)以稱量20mg以下的樣品，是十分不負責任的。因為(wèi)十萬分之一的天平，很(hěn)難再一般實驗室環境下達到0.01mg的重複性。
重複性采用對一個(gè)重量測試不少(shǎo)于10次來(lái)評估，如果各次所稱得(de)的重量值的标準偏差的2倍，除以所用砝碼的名義重量值，不超過0.10%，則認為(wèi)重複性滿足要求。如果所得(de)的标準偏差小(xiǎo)于0.41d，這裏d值是分度值，則采用0.41d替代該标準偏差。這種情況下，如果0.41d的2倍，除以所用砝碼的名義重複值，不超過0.10%，則認為(wèi)重複性滿足要求。
案例三：我的新天平為(wèi)什麽不能得(de)到穩定的結果？
用戶新買的0.01mg天平在稱量粉末狀的樣品時(shí)為(wèi)什麽一直在飄？
這就得(de)考慮到使用環境的問題，靜電(diàn)使微小(xiǎo)量粉末狀樣品稱量無法穩定。
總結
用戶的需求首先是滿足USR最小(xiǎo)初始稱量值的要求
用戶的需求是以允許誤差為(wèi)基礎的
有(yǒu)時(shí)法規會(huì)對電(diàn)子天平的精度要求産生(shēng)客觀的影(yǐng)響，使廠家(jiā)提供的參數(shù)不能得(de)到滿足，必須對所有(yǒu)相關風險進行(xíng)評估（RA），給出控制(zhì)方案。
越來(lái)越多(duō)的用戶對稱量提出越來(lái)越複雜的應用要求
所以，電(diàn)子天平制(zhì)定URS的工作(zuò)要充分考慮以上(shàng)這些(xiē)因素。
一個(gè)天平推薦和(hé)選擇的過程包含哪些(xiē)步驟
第一步：用戶需求的深入了解
第二步：透過風險及合規性以及特殊應用要求正确選擇天平
第三步：：針對預算(suàn)給出合理(lǐ)方案。包括對較高(gāo)配置的合理(lǐ)減配及潛在風險的說明(míng)及改善的方法。以及必須調整預算(suàn)的理(lǐ)由，最後正确的制(zhì)定URS。
多(duō)數(shù)制(zhì)藥業用戶由于産品出口的原因，需要受到目的地國家(jiā)的法律限制(zhì)，最常見的是受到美國和(hé)歐洲相關法規的限制(zhì)。這些(xiē)檢查針對天平來(lái)說往往是通(tōng)過對最小(xiǎo)稱量量設置的規範性、數(shù)據安全性檢查，日常天平的管理(lǐ)規範性、SOP的科學性和(hé)執行(xíng)等因素。
它的中心思想是保證稱量的可(kě)靠性和(hé)安全性。
美國USP41的要點：
（1）新藥典強調天平，淡化砝碼的地位
（2）新藥典用“量程初始值”替代“最小(xiǎo)稱量量”
（3）新藥典對不确定度用标準偏差的兩倍表述
（4）不确定度測試用的砝碼大(dà)小(xiǎo)明(míng)确為(wèi)5%-100%量程的砝碼
（5）砝碼的等級不需要很(hěn)高(gāo)，隻要砝碼的誤差不超過砝碼值得(de)0.1%/3
（6）量程最小(xiǎo)值不得(de)低(dī)于820d
（7）最小(xiǎo)稱量量的獲得(de)不得(de)計(jì)入皮重
