2015版《中國藥典》于今年12月1日起正式實施。2015年版《中國藥典》是新中國成立以來(lái)的第10版藥典,是國家(jiā)為(wèi)保證藥品質量可(kě)控、确保人(rén)民用藥安全有(yǒu)效而依法制(zhì)定的藥品法典，是藥品研制(zhì)、生(shēng)産、經營、使用和(hé)管理(lǐ)都必須嚴格遵守的法定依據，是國家(jiā)藥品标準體(tǐ)系的核心。

2015版藥典新變化：

2015年版藥典收載品種總數(shù)達到5608個(gè)，比2010年版藥典新增1082個(gè)。其中，一部收載中藥品種2598個(gè);二部收載化學藥品種2603個(gè);三部收載生(shēng)物制(zhì)品137個(gè);四部收載輔料品種270個(gè)。

 

通(tōng)過藥典凡例、通(tōng)則、總論的全面增修訂，從整體(tǐ)上(shàng)進一步提升了對藥品質量控制(zhì)的要求，完善了藥典标準的技(jì)術(shù)規定，使藥典标準更加系統化、規範化。

 

增設藥典第四部，分類更加清晰明(míng)确。同時(shí)，将先進、成熟的檢測技(jì)術(shù)應用到藥品标準中。

 

安全性控制(zhì)項目大(dà)幅提升。

 

中藥：制(zhì)定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留限量标準，推進建立和(hé)完善重金屬及有(yǒu)害元素、黃曲黴毒素、農藥殘留量等物質的檢測限度标準；加強對重金屬以及中藥材的有(yǒu)毒有(yǒu)害物質的控制(zhì)等。

 

化學藥：提高(gāo)藥品中雜質定性和(hé)定量測定方法的準确性。實現對已知雜質和(hé)未知雜質的區(qū)别控制(zhì)，優化抗生(shēng)素聚合物測定方法，設定合理(lǐ)的控制(zhì)限度，整體(tǐ)上(shàng)進一步提高(gāo)有(yǒu)關物質項目的科學性和(hé)合理(lǐ)性。

 

生(shēng)物制(zhì)品：增加了疫苗總論、生(shēng)物技(jì)術(shù)産品總論，加強對有(yǒu)機溶劑殘留的檢測及限量控制(zhì)，嚴格生(shēng)物物品全過程質量控制(zhì)，儀确保産品的安全有(yǒu)效性。同時(shí)增加生(shēng)物制(zhì)品生(shēng)産用原輔材料質量控制(zhì)通(tōng)用性技(jì)術(shù)要求，加強源頭控制(zhì)，最大(dà)限度降低(dī)安全性風險等。

 

增設專屬性檢驗項目，提升藥品有(yǒu)效性控制(zhì)。

 

中藥材加強了專屬性鑒别和(hé)含量測定項設定。化學藥适當增加了控制(zhì)制(zhì)劑有(yǒu)效性的指标，研究建立科學合理(lǐ)的檢查方法。生(shēng)物制(zhì)品進一步提高(gāo)效力測定檢測方法的規範性，加強體(tǐ)外法替代體(tǐ)內(nèi)法效力測定方法的研究與應用，保證效力測定方法的準确性和(hé)可(kě)操作(zuò)性。

 

新藥典是否引發藥企大(dà)洗牌？

新藥典在保留以往常規檢測方法的基礎上(shàng)，進一步擴大(dà)了對新技(jì)術(shù)、新方法的應用，提高(gāo)了檢測的靈敏度、專屬性和(hé)穩定性。

 

新版藥典在中藥材、中藥飲片質量控制(zhì)方面尤其是在對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有(yǒu)害元素，黃曲黴毒素、色素、微生(shēng)物、內(nèi)源性有(yǒu)害物質的監測方面，特别是農殘、重金屬及有(yǒu)害元素控制(zhì)方面，達到或者超過英美等先進國家(jiā)标準。

 

中藥測定方法收錄了76種氣相色譜-串聯質譜法和(hé)155種農藥的液相色譜-串聯質譜法。與中藥飲片提出了更高(gāo)的要求，這宣示國家(jiā)對中藥種植中農藥殘留過多(duō)問題處理(lǐ)的決心，也意味着未來(lái)中藥材成本會(huì)越來(lái)越高(gāo)。

 

新版藥典對新增品種的收載主要考慮臨床用藥的需求狀況，尤其是考慮藥典收載的品種覆蓋基本藥物和(hé)醫(yī)保目錄所列的藥品品種，同時(shí)也為(wèi)今後篩選基本藥物和(hé)醫(yī)保品種提供依據。

 

一旦新版藥典執行(xíng)，是否會(huì)階段性出現一方面藥農和(hé)藥材市場(chǎng)貨物積壓，另一方面飲片加工企業、中藥生(shēng)産企業四處尋找合格藥材和(hé)飲片、醫(yī)院無合格飲片可(kě)用的局面？藥企面臨着好藥材難尋，藥商則可(kě)能會(huì)因産品不過關而面臨着貨源積壓。

 

藥典委員會(huì)的态度是：非常慎重而不冒進，充分考慮國情的同時(shí)逐步推動産業升級。