時(shí)間(jiān):2017-03-27 11:09 來(lái)源:Admin5
為(wèi)加強醫(yī)療器(qì)械質量監督管理(lǐ),保障醫(yī)療器(qì)械産品使用安全有(yǒu)效,國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局組織對金屬脊柱螺釘、金屬脊柱棒2個(gè)品種122批的産品進行(xíng)了質量監督抽檢。對相關處置情況于2017年4月14日前向社會(huì)公布。
1.被抽檢項目不符合标準規定的醫(yī)療器(qì)械産品,涉及1家(jiā)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業的1個(gè)品種1批。
國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局已要求企業所在地食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器(qì)械抽驗工作(zuò)的通(tōng)知》(食藥監辦械監〔2016〕9号),對相關企業進行(xíng)調查處理(lǐ)。
2.抽檢項目全部符合标準規定的醫(yī)療器(qì)械産品涉及60家(jiā)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業的2個(gè)品種121批。
溫馨提醒:
相關醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業應對不符合标準規定産品、項目進行(xíng)風險評估,根據醫(yī)療器(qì)械缺陷的嚴重程度确定召回級别,主動召回并公開(kāi)召回信息。如發現不符合标準規定醫(yī)療器(qì)械産品對人(rén)體(tǐ)造成傷害或者有(yǒu)證據證明(míng)可(kě)能危害人(rén)體(tǐ)健康的,應采取暫停生(shēng)産、進口、經營、使用的緊急控制(zhì)措施。待查明(míng)原因,制(zhì)定整改措施并按期整改到位。