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提醒公衆注意麥考酚類藥品的生(shēng)殖毒性風險

時(shí)間(jiān):2017-04-10 16:58   來(lái)源:Admin5

近期,國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局發布第七十四期《藥品不良反應信息通(tōng)報》,警示麥考酚類藥品的生(shēng)殖毒性風險。

  麥考酚類藥品是免疫抑制(zhì)劑,主要與環孢素及皮質類固醇合并使用,預防接受同種異體(tǐ)腎髒或肝髒移植患者發生(shēng)急性排斥反應。麥考酚類藥品主要包括麥考酚酸鈉和(hé)嗎替麥考酚酯。麥考酚類藥品的生(shēng)殖毒性風險持續引起各國監管部門(mén)的關注。

  國家(jiā)藥品不良反應監測中心對麥考酚類藥品進行(xíng)了安全性評價,認為(wèi)盡管含麥考酚類藥品的生(shēng)殖毒性風險在我國病例數(shù)量較少(shǎo),但(dàn)其生(shēng)殖毒性風險在國際上(shàng)已經得(de)到确認。結合該藥品在我國的使用現狀,國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局建議:

  (一)醫(yī)務人(rén)員根據麥考酚類藥品說明(míng)書(shū)推薦适應症使用該類産品。對于說明(míng)書(shū)推薦适應症之外的狼瘡性腎炎和(hé)其他免疫性疾病,鑒于目前尚無可(kě)靠的循證醫(yī)學證據,建議醫(yī)務人(rén)員權衡該類藥品的風險獲益,規範臨床使用。

  (二)生(shēng)産企業應加強安全用藥宣傳,科學推介産品,及時(shí)将安全性信息的變更情況告知處方醫(yī)生(shēng);加強上(shàng)市後研究,為(wèi)臨床合理(lǐ)用藥提供依據;及時(shí)完善藥品說明(míng)書(shū)安全警示信息。