國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局公布了2017年第7期國家(jiā)醫(yī)療器(qì)械質量公告，對醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩2個(gè)品種78批産品的質量監督抽檢情況進行(xíng)了公告。其中被抽檢項目不符合标準規定的醫(yī)療器(qì)械産品，涉及10家(jiā)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業的2個(gè)品種12批；抽檢項目全部符合标準規定的醫(yī)療器(qì)械産品涉及34家(jiā)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業的2個(gè)品種66批。

　　目前國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局已要求不符合标準規定産品企業所在地食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對相關企業進行(xíng)調查處理(lǐ)。并要求相關省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)及時(shí)将處置情況向社會(huì)公布。

      為(wèi)加強醫(yī)療器(qì)械質量監督管理(lǐ)，保障醫(yī)療器(qì)械産品使用安全有(yǒu)效，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局組織對醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩2個(gè)品種78批的産品進行(xíng)了質量監督抽檢。現将抽檢結果公告如下：

　　一、被抽檢項目不符合标準規定的醫(yī)療器(qì)械産品，涉及10家(jiā)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業的2個(gè)品種12批。具體(tǐ)為(wèi)：
　　（一）醫(yī)用防護口罩3家(jiā)企業4批産品。江西3L醫(yī)用制(zhì)品集團股份有(yǒu)限公司生(shēng)産的2批醫(yī)用防護口罩、天津市遠航工貿發展有(yǒu)限公司生(shēng)産的1批一次性醫(yī)用防護口罩，密合性不符合标準規定；新鄉市華西衛材有(yǒu)限公司生(shēng)産的1批醫(yī)用防護口罩，過濾效率、密合性不符合标準規定。
　　（二）醫(yī)用外科口罩8家(jiā)企業8批産品。新鄉市華康衛材有(yǒu)限公司、穩健實業（深圳）有(yǒu)限公司、江西3L醫(yī)用制(zhì)品集團股份有(yǒu)限公司、河(hé)南省健琪醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)限公司生(shēng)産的各1批醫(yī)用外科口罩，氣體(tǐ)交換/壓力差（Δp）不符合标準規定；貴州天使醫(yī)療器(qì)材有(yǒu)限公司生(shēng)産的1批醫(yī)用外科口罩，口罩帶、氣體(tǐ)交換/壓力差（Δp）不符合标準規定；新疆新衛源醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)限公司生(shēng)産的1批醫(yī)用外科口罩，過濾效率、氣體(tǐ)交換/壓力差（Δp）不符合标準規定；衡水(shuǐ)濱湖(hú)新區(qū)康健衛生(shēng)材料廠生(shēng)産的1批一次性使用醫(yī)用外科口罩、廈門(mén)麗(lì)廈醫(yī)療科技(jì)有(yǒu)限公司生(shēng)産的1批醫(yī)用外科口罩，過濾效率不符合标準規定。
　　以上(shàng)抽檢不符合标準規定産品具體(tǐ)情況，見附件1。

　　二、抽檢項目全部符合标準規定的醫(yī)療器(qì)械産品涉及34家(jiā)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業的2個(gè)品種66批，見附件2。

　　三、對上(shàng)述抽檢中發現的不符合标準規定産品，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局已要求企業所在地食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器(qì)械抽驗工作(zuò)的通(tōng)知》（食藥監辦械監〔2016〕9号），對相關企業進行(xíng)調查處理(lǐ)。
　　相關醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業應對不符合标準規定産品、不符合标準規定項目進行(xíng)風險評估，根據醫(yī)療器(qì)械缺陷的嚴重程度确定召回級别，主動召回并公開(kāi)召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)要對企業召回情況進行(xíng)監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合标準規定醫(yī)療器(qì)械産品對人(rén)體(tǐ)造成傷害或者有(yǒu)證據證明(míng)可(kě)能危害人(rén)體(tǐ)健康的，應采取暫停生(shēng)産、進口、經營、使用的緊急控制(zhì)措施。相關省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)要督促企業盡快查明(míng)原因，制(zhì)定整改措施并按期整改到位，有(yǒu)關處置情況于2017年5月14日前向社會(huì)公布。

　　特此公告。

　　附件：1.國家(jiā)醫(yī)療器(qì)械抽檢不符合标準規定産品名單
　　　　　2.國家(jiā)醫(yī)療器(qì)械抽檢符合标準規定産品名單